海燕策略研究线路一伦理委员会送审文件清单

日期：2017年05月08日

（一）药物（注册）临床试验伦理审查申请文件清单

1	送审文件清单（清单上及文件上均注明所有提交文件的版本号和日期）
2	伦理审查申请表（申请者签名并注明日期）
3	主要研究者专业履历（最新，签名和日期），附GCP培训证书复印件
4	研究者手册
5	临床研究方案（注明版本号/日期）
6	向受试者提供的知情同意书（注明版本号/日期）
7	其他需提供给受试者的材料（如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等)
8	研究病历和/或病例报告表（CRF）
9	SFDA临床试验批件；
10	药检报告
11	所有以前其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定
文件1~11（完整文件）请提交1份，文件2，4~11请各提交9份。

提交材料请按照清单的顺序依次排列，并订在一起（订书针、文件夹等都可），

（二）医疗器械（注册）临床试验伦理审查申请文件清单

1	送审文件清单（清单上及文件上均注明所有提交文件的版本号和日期）
2	伦理审查申请表（申请者签名并注明日期）
3	主要研究者专业履历（最新，签名和日期），附GCP培训证书复印件
4	研究者手册
5	临床研究方案（注明版本号/日期）
6	向受试者提供的知情同意书（注明版本号/日期）
7	其他需提供给受试者的材料（如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等)
8	研究病历和/或病例报告表（CRF）
9	医疗器械说明书及样品(或样品照片)
10	注册产品标准或相应的国家、行业标准
11	产品质量检测报告
12	医疗器械动物实验报告（如有）
13	申办者资质证明（企业法人营业执照及副本复印件、医疗器械生产许可证、税务证明，均加盖红印章）
14	所有以前其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定
文件1~14（完整文件）请提交1份，文件2，4~14请各提交9份。

提交材料请按照清单的顺序依次排列，并订在一起（订书针、文件夹等都可），

（三）科研项目伦理审查申请文件清单

1	送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期）
2	伦理审查申请表（申请者签名并注明日期）
3	课题任务书（封面及有印章部分的复印件）
4	主要研究者专业履历（最新，签名和日期），附GCP培训证书复印件
5	临床研究方案（注明版本号/日期）
6	向受试者提供的知情书（注明版本号/日期）
7	其他需提供给受试者的材料（如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等)
8	研究病历和/或病例报告表（CRF）
9	产品或技术、操作标准
10	动物试验报告（若有）
11	研究者手册（若有）
12	试验药物的合格检验报告
13	所有以前其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定
文件1~12（完整文件）请提交1份。

提交材料请按照清单的顺序依次排列，并订在一起（订书针、文件夹等都可），

（四）复审文件清单

1	送审文件清单
2	复审申请表
3	修改后的文件：（1）临床研究方案（注明修改后的版本号/日期）；（2）知情同意书（注明修改后的版本号/日期）；（3）其他需要修改或补充的文件。注：对文件做出的修改要以阴影或醒目字体标出；重要内容修正以及大量内容修正还需提交修改后的正式版本。
如决定意见为“作必要的修正后同意”，则文件提交2份。如决定意见为“作必要的修正后重审”，则文件提交9份。

（五）修正案伦理审查申请文件清单

1	送审文件清单
2	修正案伦理审查申请表
3	修正的临床研究方案（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记，重要内容修正以及大量内容修正还需提交修改后的正式版本
4	修正的其他材料，如知情同意书（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记，重要内容修正以及大量内容修正还需提交修改后的正式版本
注：以上文件须递交1份由秘书组做初步审查，决定审查方式：快速审查须提交2份文件，会议审查须提交9份。

（七）严重不良事件报告审查申请文件清单

1	严重不良事件报告表（原递交SFDA的报告表）
2	当前使用的研究方案和知情同意书（IRB批件的最终版本）
请提交2份。

（八）年度/定期跟踪审查申请报告文件清单

1	送审文件清单（注明提交文件的版本号和日期）
2	研究进展报告
3	当前使用的研究方案和知情同意书（IRB批件的最终版本）
4	发表文章（如有）
请提交2份。

（九）不依从/违背方案报告清单

1	不依从/违背方案报告表
2	当前使用的研究方案和知情同意书（IRB批件的最终版本）
请提交2份。

（十）提前终止研究审查申请文件清单

（十一）结题报告文件清单