| 2006年10月16日江苏省食品药品监督管理局领导专家一行7人到我院对药物临床试验机构运行情况进行现场检查。检查组随机抽查了10项试验项目的文件资料，并对I期临床、泌尿科、心血管科、神经内科4个专业科室进行了现场核查。此次检查是我院自2005年10月取得国家药物临床试验机构资格后第一次接受上级主管部门的督查，目前我院获得批准的8个专业均有在研药物临床试验项目，各专业人员基本能够按GCP相关要求认真开展各项试验。 检查组通过检查首先肯定我院药物临床试验工作与机构管理工作的成绩，在机构设置、人员配备、设备投入等方面做了大量工作，并根据GCP要求制定了药物临床试验的工作程序、管理制度、技术规范和标准操作规程。各现场考核专业能较全面掌握GCP相关知识，对检查组提出的很多开放性问题能做出满意的回答。 检查组在肯定成绩的同时对我院GCP管理和实施工作提出宝贵意见，我院将根据省药监局检查意见，进一步完善临床药物研究机构的管理运行机制。(科教科) |