5月31日,由世界中医药学会联合会委派的CAP认证审查专家组莅临我院进行CAP认证的第二阶段:现场审查,参加本次现场审查的专家有广州中医药大学临床科研设计、衡量、评价(DME)中心主任、广东省中医院国家药品监督管理局药品临床研究基地副主任梁伟雄教授、北京大学人民医院的母双教授、山东中医药大学附属医院彭伟教授、世界中医药学会联合会顾晓静主任、北京中医药大学东方医院夏芸主任。
我院王佩娟院长、伦理委员会全体成员、伦理体系相关体系部门负责人、相关科室主任及研究人员参加了首次会议。由王佩娟院长致欢迎辞,徐健娥纪委书记作为医院伦理委员会主任委员,从医院概况、伦理审查体系、伦理委员会办公室、伦理审查等方面介绍了我院伦理审查体系的各项工作情况。
审查组专家从医院伦理组织架构、SOP的执行性、伦理审查能力等方面入手, 查验了伦理委员会办公室、科技处、国家药物临床试验机构办、财务科、审计科、利益冲突委员会等体系相关部门的制度建设等工作。观摩了我院的伦理审查会议,一对一访谈42人次。同时抽查了科研项目6项、药物/医疗器械临床试验项目6项、伦理审查项目8项,对我院的伦理审查体系进行了全面、详尽的现场考核。
6月1日的反馈会上,专家组对我院伦理审查体系的组织管理、伦理委员会委员的审查能力、办公室管理以及研究人员受试者保护等方面给予了充分肯定;同时也提出了按照认证要求的不符合项。最后,王佩娟院长及徐健娥纪委书记表示,医院一定会按照专家组提出的指导意见,结合医院工作实际,不断完善伦理审查体系建设,创新工作思路、提升工作效能、确保审查质量,更好地控制临床研究风险、推动科技创新、切实保护受试者的安全和权益。